Sağlık Bakanı Fahrettin Koca Twitter hesabından Sputnik V aşısı için Acil kullanım onayı aldığını belirtti. Bunun üzerine vatandaşlar acil kullanım onayının ne olduğunu araştırmaya başladı. Biz de haberimizde sizler için, Acil Kullanım Onayı nedir? sorunun yanıtına yer verdik.
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
18 Aralık 2020 Cuma gününde Resmi Gazetede yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik"te bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü yayınlanan 10'uncu maddede şu bilgilere yer verildi:
"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek"
